Qualidade e Segurança

Na Oticon Medical somos muito cuidadosos quando se trata da segurança e eficiência de nossos produtos. Ao longo do processo de desenvolvimento, as questões de segurança e eficiência têm sido continuamente abordadas por engenheiros, profissionais da área médica e usuários. Dessa forma, os usuários e profissionais da saúde auditiva podem ter a certeza de que nossas soluções atendem às normas de qualidade atuais e aos requisitos essenciais.

Garantia da Qualidade

A Oticon Medical possui Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016 e MDSAP para o projeto, fabricação e comercialização de nossos produtos. Isto nos permite fornecer produtos e serviços relacionados que sempre atendem ou excedem os requisitos regulamentares e as necessidades do cliente.

Autorizações de comercialização

Os nossos produtos cumprem com as normas internacionais, assim como a legislação nacional e as leis relativas aos nossos negócios em todos os mercados em que atuamos. Nossos principais mercados são os Estados Unidos e a Europa, para as quais temos autorizações de comercialização aplicáveis e aprovações emitidas pelas autoridades competentes.

Europe:

ISO Certificado — 13485:2016
EU QMS Certificate - G10 106872 0003

EUA:

Aprovação da FDA K213733 – Ponto 5 Superpower
Aprovação da FDA K211640 – Ponto 5 Mini
Aprovação da FDA K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
Aprovação da FDA K190540 – Ponto 4
Aprovação da FDA K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 SuperPower
Aprovação da FDA K152067 – Sistema Auditivo de Condução Óssea Ponto
Aprovação da FDA K142678 – Sistema Auditivo de Condução Óssea Ponto
Aprovação da FDA K141616 – Estojo para Esterilização
Aprovação da FDA K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
Aprovação da FDA K082108 – Sistema de Aparelho Auditivo de Condução Óssea OBC (original Ponto system clearance)
Aprovação da FDA K090996 – Processador de Som de Condução Óssea com Acessórios Ponto Pro
Aprovação da FDA K103594 – Ponto Pro Power
Aprovação da FDA K112053 – Sistema de Implante Auditivo de Condução Óssea Ponto
Aprovação da FDA K121228 – Sistema Auditivo de Condução Óssea Ponto

Outros países:

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

Os produtos da Oticon Medical também estão disponíveis em inúmeros outros mercados

Entre em contato com seu representante de vendas local para mais informações.