Kalite ve Güvenlik

Oticon Medical'de mesele ürünlerimizin güvenliği ve verimliliğine gelince biz asla taviz vermeyiz. Geliştirme süreci boyunca, güvenlik ve verimlilik konuları mühendisler, klinik uzmanlar ve kullanıcılarca sürekli olarak ele alınmıştır. Bu nedenle, kullanıcılar ve işitme sağlığı hizmeti veren uzmanlar, çözümlerimizin günümüz kalite standartları ve temel gerekliliklerini karşıladığından emin olabilirler.

Kalite güvencesi

Oticon Medical, ürünlerinin tasarımı, üretimi ve pazarlaması için ISO 13485:2016 ve MDSAP Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası’na sahiptir. Bu durum, yasal gereklilikleri ve müşterilerimizin ihtiyaçlarını sürekli olarak karşılayacak ürünler ve ilgili hizmetler sağlamamıza olanak tanır.

Pazarlama yetkisi

Ürünlerimiz, ulusal düzenlemelere olduğu kadar uluslararası düzenlemelere ve iş yaptığımız her pazarda işimizle ilgili olan yasalara da uygundur. Uygulanabilir pazarlama yetkilerimiz ve ilgili makamlar tarafından verilen onaylarımız olduğundan başlıca pazarlarımız ABD’de ve Avrupa’dadır.

Avrupa

ISO Sertifika – 13485:2016
EU QMS Sertifikası - G10 106872 0003

ABD

FDA İzni K213733 – Ponto 5 Superpower
FDA İzni K211640 – Ponto 5 Mini
FDA İzni K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
FDA İzni K190540 – Ponto 4
FDA İzni K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower
FDA İzni K152820 – Ponto BAHS (Abutment uzantısı) 
FDA İzni K152067 – Ponto BAHS (Ponto BHX İmplantı, MIPS)
FDA İzni K142678 – Ponto BAHS (14 mm’lik abutment)
FDA İzni K141616 – Sterilizasyon kasedi
FDA İzni K132735 – Ponto Plus ve Ponto Plus Power
FDA İzni K082108 – Ponto BAHS (orijinal Ponto sistemi İzni)
FDA İzni K090996 – Ponto Pro
FDA İzni K103594 – Ponto Pro Power
FDA İzni K112053 – Ponto BAHS (Geniş Ponto İmplantı)
FDA İzni K121228 – Ponto BAHS (sistem uyumluluğu)

Diğer ülkeler

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

Oticon Medical ürünleri aynı zamanda çok sayıda diğer markette mevcuttur.

Daha fazla bilgi için lütfen yerel satış temsilcinize ulaşın