Calidad y seguridad

En Oticon Medical, nunca nos arriesgamos cuando se trata de la seguridad y eficiencia de nuestros productos. A lo largo de todo el proceso de desarrollo, los encargados de dar continuamente respuesta a los problemas de seguridad y eficiencia son los ingenieros, los profesionales clínicos y los usuarios. Por tanto, usuarios y audioprotesistas pueden estar seguros de que nuestras soluciones cumplen las normativas de calidad y requisitos esenciales actuales.

Garantía de calidad

Oticon Medical cuenta con la certificación ISO 13485:2016 y MDSAP Sistemas de gestión de la calidad para el diseño, la producción y la comercialización de nuestros productos. Esta certificación nos permite distribuir productos y servicios relacionados que cumplen de forma sistemática, o superan, los requisitos normativos y necesidades de los clientes.

Autorizaciones de comercialización

Nuestros productos cumplen con las normativas internacionales y nacionales, así como las leyes que conciernen a nuestra empresa en todos los mercados en que operamos. Nuestros principales mercados son Estados Unidos y Europa, para los que contamos con las autorizaciones de comercialización y aprobaciones pertinentes emitidas por las autoridades relevantes.

Europe:

Certificación ISO — 13485:2016
Certificación EU QMS - G10 106872 0003

Estados Unidos::

Acreditación de la FDA K213733 – Ponto 5 Superpower
Acreditación de la FDA K211640 – Sistema auditivo osteointegrado Ponto 5 Mini
Acreditación de la FDA K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
Acreditación de la FDA K190540 – Sistema auditivo osteointegrado Ponto 4
Acreditación de la FDA K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power, Ponto 3 SuperPower
Acreditación de la FDA K152067 – Sistema auditivo osteointegrado Ponto
Acreditación de la FDA K142678 – Sistema auditivo osteointegrado Ponto
Acreditación de la FDA K141616 – Caja de Esterilización
Autorización K082108 de la FDA: prótesis auditiva osteointegrada OBC
Autorización K090996 de la FDA: procesador de sonido osteointegrado Ponto Pro con accesorios
Autorización K103594 de la FDA: procesador Ponto Pro Power
Autorización K112053 de la FDA: prótesis auditiva osteointegrada Ponto
Autorización K121228 de la FDA: prótesis auditiva osteointegrada Ponto

Otros paises:

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

Los productos de Oticon Medical también están disponibles en otros mercados

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