Qualità e sicurezza

Oticon Medical svolge la propria attività senza alcun compromesso in termini di sicurezza ed efficacia dei prodotti. Nella fase di sviluppo, le problematiche relative a sicurezza ed efficienza sono sempre state affrontate da ingegneri, professionisti clinici e utenti. Utenti e professionisti dell'udito possono quindi star certi che le nostre soluzioni soddisfano gli attuali standard qualitativi e requisiti essenziali.

Garanzia della qualità

Oticon Medical possiede la certificazione ISO 13485:2016 e MDSAP Sistema di gestione qualità per la progettazione, realizzazione e marketing dei nostri prodotti. Ciò ci consente di offrire prodotti e servizi associati che soddisfino costantemente o che eccedano i requisiti normativi e le esigenze dei clienti.

Approvazioni di mercato

I nostri prodotti sono conformi alle normative internazionali oltre che alle leggi e alle regolamentazioni in vigore a livello nazionale relative alla nostra attività in ogni mercato in cui operiamo. I nostri principali mercati sono gli Stati Uniti e l'Europa per i quali disponiamo di autorizzazioni e approvazioni di mercato emesse dalle autorità di pertinenza.

Europa:

ISO Certificazione — 13485:2016
EU QMS Certificate - G10 106872 0003

Stati Uniti:

FDA Approvazione K213733 – Ponto 5 Superpower
FDA Approvazione K211640 – Ponto 5 Mini
FDA Approvazione K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit
FDA Approvazione K190540 – Ponto 4
FDA Approvazione K161671 – Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower
FDA Approvazione K152067 – Ponto BAHS (Impianto BHX Ponto, MIPS)
FDA Approvazione K142678 – Ponto BAHS (Pilastro da 14 mm)
FDA Approvazione K141616 – Sterilization Cassette
FDA Approvazione K132735 – Ponto Plus and Ponto Plus Power
FDA Approvazione K082108 – Ponto BAHS (originale sistema Ponto)
FDA Approvazione K090996 – Ponto Pro
FDA Approvazione K103594 – Ponto Pro Power
FDA Approvazione K112053 – Ponto BAHS (Impianto largo Ponto)
FDA Approvazione K121228 – Ponto BAHS (compatibilità di sistema)

Altri paesi:

ISO 13485:2016 MDSAP
ISO 13485:2016 

I prodotti Oticon Medical sono inoltre disponibili in diversi altri mercati.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante di zona.