Специалисты компании Oticon Medical никогда не ищут компромиссов, когда речь идет о безопасности и эффективности продукции. Инженеры, медицинские специалисты и пользователи постоянно поднимают вопросы безопасности и эффективности на протяжении всего процесса разработки. Таким образом, пользователи и специалисты в области аудиологии могут не сомневаться, что наши решения соответствуют действующим стандартам качества и важным требования отрасли.
Компания Oticon Medical имеет сертификат системы управления качеством ISO 13485:2012 в областях разработки, производства и сбыта своей продукции. Это позволяет нам предоставлять продукцию и связанные с ней услуги, неизменно отвечающие законодательным требованиям или нуждам клиентов, а также выходящие за их рамки.
Наша продукция соответствует международным правилам, а также национальным правилам и законодательным положениям, действующим для нашей сферы деятельности на всех рынках, где мы присутствуем. Нашими первичными рынками являются США и Европа, и для них у нас есть все необходимые регистрационные удостоверения и лицензии, выданные компетентными органами.
Сертификат ISO — 13485:2016 Сертификат EC — MDD 93/42/EEC Сертификат EU QMS - G10 106872 0003
Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K121228 — Ponto BAHS (совместимость системы) Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K112053 — Ponto BAHS (широкий Ponto имплантат) Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K103594 — Ponto Pro Power Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K090996 — Ponto Pro Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K082108 — Ponto BAHS (оригинальное одобрение системы Ponto) Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K132735 — Ponto Plus и Ponto Plus Power Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K141616 — кассета для стерилизации Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K142678 — Ponto BAHS (14 мм абатмент) Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K152067 — Ponto BAHS (имплантат Ponto BHX, MIPS) Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K161671 — Ponto 3, Ponto 3 Power и Ponto 3 SuperPower Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K190540 – Ponto 4 Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K203807 – Ponto BAHS, MONO Surgery Kit Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K211640 – Ponto 5 Mini Одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по форме K213733 – Ponto 5 Superpower
Канада:
Сертификат ISO — 13485:2003 CMDCAS
Изделия Oticon Medical также доступны на других рынках.
Для получения дополнительной информации обратитесь в местное торговое представительство компании